El 1 de Octubre de 2015 entra en vigor la última versión del Anexo 15, Cualificación y Validación, a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. La actualización tiene en cuenta los cambios tecnológicos y regulatorios, introducidos en otras secciones de la parte I y parte II de las GMP, así como las guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11 y QWP sobre validación de procesos.

Se resumen a continuación los principales cambios en el documento, que en general hacen incapié, tanto en el enfoque sobre el ciclo de vida de instalaciones, equipos, servicios, procesos y producto desde el desarrollo inicial hasta su discontinuación, como en el uso documentado de sistemas de gestión de riesgos para la calidad como base para la definición del alcance y dimensión de las tareas de la validación o cualificación de los elementos mencionados.

Se resalta así mismo el requerimiento de que el personal encargado de las tareas de validación o cualificación esté adecuadamente formado, y de que exista supervisión de la unidad de calidad durante todo el ciclo de vida de la validación.

En cuanto al dosier de validación, el Plan Maestro de Validación deberá contener más información, y las fases de cualificación para equipos, instalaciones, servicios y sistemas incluyen en la nueva versión la documentación de Requisitos de Usuario, y la ejecución de pruebas de aceptación en fábrica y en planta. Se resalta la posibilidad de combinación de protocolos de cualificación o validación.

Respecto a la validación del proceso, se reconocen tres tipos de enfoques: tradicional, verificación continua e híbrida, y require la verificación en curso del proceso durante todo el ciclo de vida del producto. Otro de los cambios más importantes es la exclusión de la validación retrospectiva como enfoque aceptable en las validaciones de proceso.

Se han mantenido las indicaciones sobre la validación de la limpieza y añadido las relacionadas con la verificación del transporte, validación del acondicionamiento, cualificación de servicios y validación de métodos analíticos.